Alla läkemedel genomgår en rad olika utvecklingssteg och tester innan tillverkaren kan ansöka om att få det godkänt. Utvecklingen omfattar både laborativa tester, djurförsök och slutligen studier på människor. Hela utvecklingsprocessen, från tidig laborativ utveckling till ett färdigt vaccin, kan ta upp till 15 år (1, Läkemedelsverket, 2021).
Till skillnad från många andra läkemedel ges vacciner till friska individer, vilket innebär att endast sällsynta och lindriga biverkningar är acceptabla. För att med hög säkerhet kunna identifiera sällsynta biverkningar (de som drabbar färre än 1 av 1 000) eller fördröjda biverkningar som uppträder först efter flera år krävs långtidsuppföljning av ett stort antal personer. Läkemedelsutveckling sker i flera steg (2, Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, 2025):
- Förkliniska studier: Nya vacciners effekter testas först både i laboratoriemiljö och genom djurförsök.
- Fas 1-studier: Vaccinet testas på upp till tio friska försökspersoner för att kartlägga biverkningar och undersöka om tillräckliga antikroppsnivåer uppstår.
- Fas 2-studier: Fler frivilliga försökspersoner inkluderas för att ytterligare utvärdera de vanligaste kortvariga biverkningarna, immunresponsen och fastställa den optimala dosen.
- Fas 3-studier: Upp till tusentals personer studeras för att undersöka antikroppsnivåer (surrogatmarkörer) eller vaccinets skyddseffekt samt identifiera de vanligaste biverkningarna.
I de kliniska prövningarna jämför man i princip alltid ett vaccin med ett verkningslöst vaccin eller något vaccin som skyddar mot någon annan infektion (1, Läkemedelsverket, 2021).
Vacciner är biologiska läkemedel, vilket innebär att de framställs från levande organismer och har en mer komplex tillverkningsprocess jämfört med vanliga, kemiskt framställda läkemedel. Denna komplexitet gör det svårare att säkerställa kvalitet, stabilitet och säkerhet (3, Läkemedelsverket, 2020).
Efter att studierna har slutförts granskas vaccinet av myndigheter som FDA i USA och EMA i Europa innan det kan godkännas – en process som kan ta flera år. För att påskynda tillgången till vacciner finns det alternativ till fullständigt godkännande (4, Läkemedelsverket, 2023):
- Villkorat godkännande: När nyttan bedöms överstiga riskerna trots begränsat underlag och användning av surrogatmarkörer.
- Speciella omständigheter: När studier på mänskor är oetiska eller opraktiska kan godkännande grundas på data från djurstudier eller enstaka patientfall.
- Biosimilarer: Ett biologiskt läkemedel som bedöms likvärdigt med ett redan godkänt sådant kan godkännas utan fullständiga kliniska studier (5, Läkemedelsverket, 2022).
Fas 4-studier motsvarar den period då vaccinet har börjat säljas och användas. Denna fas kan ses som en strukturerad övervakning av effekt och säkerhet när vaccinet används i större populationer (1, Läkemedelsverket, 2021).
Trots omfattande tester kan allvarliga biverkningar förekomma (6, EMA, 2025). För att hantera de ekonomiska konsekvenserna av läkemedelsskador och potentiella skadeståndskrav har Sverige och andra länder infört kompensationsprogram. Dessa program underlättar fortsatt vaccinutveckling och innovation genom att minska de ekonomiska riskerna för företagen (7, Läkemedelsförsäkringen).
Sammanfattningsvis ger dessa program, processer och alternativa vägar för vaccinutveckling möjlighet att balansera kraven på omfattande och tidskrävande säkerhetsstudier mot behovet av snabb tillgång till vacciner vid kritiska situationer.
Källor
- Testning och utveckling, Läkemedelsverket, 2021, https://www.lakemedelsverket.se/sv/behandling-och-forskrivning/vaccin/utveckling-av-vaccin/testning-och-utveckling
- Godkännande av vacciner i EU, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), 2025, https://vaccination-info.europa.eu/sv/om-vacciner/godkannande-av-vacciner-i-eu
- Biologiska läkemedel, Läkemedelsverket, 2020,
https://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-kontroll/tillverkningstillstand/biologiska-lakemedel - Alternativ till fullständigt godkännande, Läkemedelsverket, 2023, https://lakemedelsboken.se/generella-kapitel/godkannande-av-lakemedel/bedomning-av-effekt/alternativ-till-fullstandigt-godkannande/
- Biosimilarer, Läkemedelsverket, 2022, https://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-kontroll/tillverkningstillstand/biologiska-lakemedel/biosimilarer
- EudraVigilance – Europeiska databasen över misstänkta läkemedelsbiverkningar, EMA, 2025, https://www.adrreports.eu/sv/
- Frågor och svar om Läkemedelsförsäkringen, Läkemedelsförsäkringen, https://lff.se/om-du-skadas-av-ett-lakemedel/fragor-och-svar/
